中医临床疗效评价的视角
1. 群体化视角研究 群体化视角研究以同质个体组成的群体作为基本分析单位。该类研究建立在临床流行病学、循证医学、统计学等学科方法学基础上，采用随机、对照、盲法、分层等控制手段，以大样本量减小抽样误差，能有效控制非主要矛盾、向均回归等干扰因素产生的影响，评价疾病的主要矛盾对治疗措施的应答效应，即治疗的特异性效应。群体化研究有较为完善的设计方法学基础，其中的随机对照试验目前仍被视为验证疗效的“金标准”。 在群体视角，纳入群体的受试者被视为同质，其共同特征是所研究的疾病状态，接受的治疗也会在整个研究阶段保持一致、稳定。因此，群体化研究的主要目的是在宏观层面探讨特定治疗与疾病在有效、安全等方面的相关性，得到的证据可以作为指导临床决策的医学准则。凭借多中心招募、回顾性数据挖掘以及系统评价方法的普及，群体化研究大大加快了医学准则的生产效率。但是，在同质性之下，个体的差异、治疗中的疗效变化和无效个体被方法学掩盖，导致证据的外部真实性受限。临床医生不仅可能存在决策时无恰当准则可用的困惑，同时担忧决策后出现的准则外情况。 此外，与群体化研究生产的以宏观证据为主体的准则不同，传统中医的临床指导准则来源于临床病例经验的穷举，经长久积累形成了较为细致和繁杂的准则，重视临证的个体对应性和操作的可行性。采用群体化研究方法生产的中医临床证据准则则不具备太多细节，在个体应用中缺乏相关的支持信息；若采用临床流行病学方法将中医准则重新一一验证，不仅工作量繁重，设计上也存在困难。以大承气汤治疗便秘的临床试验设计思路为例，在受试者招募、纳排标准制定、对照的选择、治疗时间确定、结局指标选择等设计上均会存在难点，中医临床实践中证候的定性、定量变化也不能获得有效评价。因此，群体化研究并不能有效形成中医临床个体实践准则。 2. 个体化视角研究 个体化视角是以存在异质性的不同个体为基本分析单位，重视个体的干预及疗效在治疗全程中的变化。群体化研究对病例的纳入、排除以及干预的频率、剂量都有较为严格的限定，而个体化视角的研究可作为群体化研究的补充，用于兼顾来自于真实世界的复杂信息。中医个体化研究可与辨证论治原则相结合，反映证候和随证加减用药的个体、时空差异情况。 群体化、个体化视角的研究各有其适用特征，有机结合则能形成系统化的互补优势。但两者拥有不同的设计出发点和数据结构，一并进行、互相验证的做法并不合理，应在不同的空间和环节进行有机布置。
